배송기사소통장소 쿠팡야간

배송기사소통장소 쿠팡야간 메디포스트가 미국 내 무릎 골관절염 환자 대상 '카티스템' 임상 3상에 돌입하며 글로벌 상업화 여정을 시작했다.메디포스트는 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제 '카티스템'의 미국 임상 3상에서 첫 환자 등록과 치료·투약(FPT)을 마쳤다고 8일 밝혔다.메디포스트 '카티스템'미국 임상 3상은 무릎 골관절염 환자 300명 대상으로 미국과 캐나다 내 70여개 임상시험 기관에서 실시한다. 환자 모집·투약은 약 2년간 이뤄지며 이후 2년간 추적 관찰을 거쳐 구조적 개선·임상적 증상 개선 효과를 종합 평가할 예정이다.임상 완료 후에는 임상시험결과보고서(CSR) 작성과 생물의약품 허가신청(BLA)을 순차 실시한다.메디포스트는 연골 재생을 기반으로 한 질환근본치료제(DMOAD) 입증을 목표로 잡았다.미국 임상 3상은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이례적인 단일임상(Single Pivotal Study) 승인을 받았다.통상 미국 FDA 신약 허가를 위해서는 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거쳐야 한다. 메디포스트는 기존에 확보한 한국·일본의 임상 데이터와 국내 투약 후 3년 이상 지난 환자 약 560명 치료 데이터를 토대로 실사용근거(RWE)를 제시해 단일임상 승인을 끌어냈다.카티스템은 이미 한국에서 상용화된 무릎 골관절염 줄기세포 치료제다. 최근 일본 내 임상 3상을 완료하고 후속 허가 절차를 준비하고 있다.메디포스트는 미국 시장에 진출해 카티스템을 글로벌 블록버스터급 치료제로 육성할 계획이다. 임상과 함께 현지 사업개발(BD) 활동도 준비하고 있다. 미국·일본 허가 이후에는 유럽·중국 등 주요 글로벌 시장으로 점차 확장할 계획이다.이승진 메디포스트 글로벌사업본부장은 “미국 유수의 저명한 정형외과 전문의(KOL) 그룹들이 카티스템 수술 후 조직 개조·재건에 따른 연골 재생 결과에 매우 높은 관심을 보이고 있다”며 “세계 최대 의약품 시장인 미국에서 카티스템의 치료 가치를 입증해 무릎 골관절염 치료 패러다임을 바꾸겠다”고 말했다.

쿠팡퀵플렉스카페 쿠팡퀵플렉스기사모집

배송기사소통장소 쿠팡야간